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Wie ist Mark Sargenti gestorben?

Der Wurzelkanal ist der hohle Bereich innerhalb jedes Zahns, der normalerweise die Pulpa umschließt, der lebende Teil des Zahns, der Blutgefäße, Nerven und Bindegewebe enthält.

Wenn die Pulpa schwer erkrankt oder verletzt ist, kann die Wurzelkanalbehandlung möglicherweise den Zahn retten, indem die Pulpa entfernt und der Kanal mit einem Ersatzmaterial gefüllt wird. In den meisten Fällen sind ein oder zwei Besuche erforderlich. Danach setzt der Zahnarzt des Patienten eine Krone oder eine andere Restauration auf den Zahn, um den Zahn zu schützen und die volle Funktion wiederherzustellen [1]. Idealerweise sollte das Füllmaterial inert und leicht zu handhaben sein.

Die Standard-Wurzelkanaltherapie verwendet Guttapercha, den geronnenen Saft bestimmter tropischer Bäume. In den frühen 1950er Jahren begann ein Schweizer Zahnarzt namens Angelo Sargenti, Wurzeln mit einer Paste zu füllen, die Paraformaldehyd enthielt. Im Laufe der Jahre haben sich der Name und die Inhaltsstoffe der Formel viele Male geändert, aber Paraformaldehyd war immer enthalten. Sargenti starb 1999, aber seine unkonventionelle Methodik lebt weiter. Seine Anhänger behaupten, dass die Paste - allgemein als "N2" bezeichnet - einfacher und schneller zu platzieren ist als Guttapercha.

Wenn Paraformaldehyd jedoch mit Wasser in Kontakt kommt, bildet es Formaldehyd, ein Konservierungsmittel, das in der Einbalsamierungsflüssigkeit verwendet wird. Das Verfahren von Sargenti kann einen Zahn retten, ist jedoch viel weniger vorhersehbar als die Standardbehandlung.

Der Druck, der erforderlich ist, um die Wurzelspitze zu erreichen, kann die Paste in das umliegende Gewebe drücken, wo sie schwere und schmerzhafte Verletzungen verursachen kann, wenn die Paste Kiefernerven oder die Kieferhöhlen über dem Oberkiefer berührt. Es wurden viele Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die bei Wurzelkanalverfahren verwendeten Materialien das Gewebe um die Spitzen der behandelten Zähne beeinflussen können. In einer Studie wurde beispielsweise die Wirkung einer Sargenti-Formel und Guttapercha bei Rhesusaffen verglichen.

Wenn das Füllmaterial auf die Wurzel beschränkt war, waren die Reaktionen des die Zähne umgebenden Gewebes ähnlich und vorübergehend. Bei etwa der Hälfte der Proben verursachte die Sargenti-Formel jedoch schwerwiegende Schäden, die bei Guttapercha nicht auftraten, wenn sich das Füllmaterial über die Wurzelspitze hinaus erstreckte. Der Autor stellte fest, dass es gelegentlich sogar in den Händen der erfahrensten zu einer Überfüllung kommen kann, und warnte, dass die mit der Sargenti-Formel gefüllten Zähne Anzeichen von "größerer Gewalt" zeigten.

In einer anderen Studie füllten die Forscher Wurzeln extrahierter Zähne mit N2, Guttapercha oder einem anderen Wurzelkanalmaterial und legten sie in Laborbehälter mit destilliertem Wasser. Nach einem Jahr stellten sie fest, dass Wasserproben aus den N2-Präparaten, wenn sie in Kulturen von Bindegewebe- und Parodontalbandzellen gegeben wurden, Zellen abtöten würden, Proben aus der Guttapercha und alle bis auf eines der anderen Präparate jedoch nicht.

Die Studie zeigt, dass Sargenti-Material nicht inert ist und Gewebe in der Nähe der Wurzelspitzen schädigen kann, selbst wenn die Wurzeln nicht überfüllt sind [3]. Die Wurzelkanalbehandlung wird als Endodontie bezeichnet. Die anerkannte Fachgruppe ist die American Association of Endodontists AAE mit mehr als 6.500 professionellen Mitgliedern. Eine aktive Mitgliedschaft steht praktizierenden Endodontisten zur Verfügung, die ein zweijähriges Postdoktorandenprogramm in Endodontie erfolgreich abgeschlossen haben, das von der Kommission für zahnärztliche Akkreditierung der American Dental Association genehmigt wurde.

Die AAE betrachtet paraformaldehydhaltige Füllmaterialien oder Versiegelungen als unsicher und unwirksam und betrachtet ihre Verwendung als minderwertige Pflege. Die Stellungnahme von 1991 wird weiterhin auf der Website veröffentlicht und gilt als aktuell. Es sagt:. Paraformaldehyd-haltige endodontische Füllmaterialien oder Versiegelungsmittel, die häufig als Sargenti-Pasten, N-2, N-2 Universal, RC-2B oder RC-2B White bekannt sind, sollten nicht zur endodontischen Behandlung verwendet werden, da diese Materialien unsicher sind.

Umfangreiche wissenschaftliche Untersuchungen haben eindeutig bewiesen, dass paraformaldehydhaltige Füllmaterialien und Versiegelungen irreversible Schäden an Geweben in der Nähe des Wurzelkanalsystems verursachen können, einschließlich der folgenden: Darüber hinaus haben wissenschaftliche Erkenntnisse gezeigt, dass die Schäden durch paraformaldehydhaltige Füllmaterialien und Versiegelungen nicht unbedingt begrenzt sind zu Geweben in der Nähe des Wurzelkanals. Es wurde festgestellt, dass die Wirkstoffe dieser Füllstoffe und Versiegelungen durch den Körper wandern und Blut, Lymphknoten, Nebennieren, Niere, Milz, Leber und Gehirn infiltrieren.

Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit und Rechtsstreitigkeiten haben die AAE auf eine erhebliche Anzahl von Patienten aufmerksam gemacht, die infolge der Behandlung mit Paraformaldehyd-haltigen Füllmaterialien und Versiegelungen Verletzungen erlitten haben.

Zweifellos gibt es viele andere Patienten, die aufgrund dieser Materialien ebenfalls Verletzungen erlitten haben, deren Verletzungen jedoch nicht öffentlich bekannt gegeben wurden [4]. Angesichts der Tatsache, dass dem Rat für Zahntherapeutika nicht genügend Daten vorgelegt wurden, um die Sicherheit von Paraformaldehyd-haltigen Wurzelkanalfüllungsmaterialien festzustellen, und dass die FDA keine Produkte mit dieser Formulierung zugelassen hat, kann der Rat die Verwendung dieser nicht empfehlen Produkte zu diesem Zeitpunkt [5]. Seine Aufgabe ist es, "pädagogische und wissenschaftliche Informationen über vereinfachte endodontische Verfahren bereitzustellen; das Recht des allgemeinen Zahnarztes zu schützen und zu bewahren, die Verfahren durchzuführen, für die er aufgrund seiner Ausbildung und Erfahrung qualifiziert ist.

Arzt, D. Er sagte ungefähr 2.900 bis 3.000 [6]. Als ich auf die Diskrepanz hinwies, antwortete er, dass es Ehrenmitglieder und andere gab, die sich aktiv unterstützten, und dass dies die Zahl ist, die die Buchhalter notierten. An der Jahrestagung 2008 von AES nahmen nur etwa ein Dutzend Zahnärzte teil, von denen die meisten AES-Beauftragte oder Vorstandsmitglieder waren.

Arzt, der Präsident der N2 Products Corporation, sagte mir auch, dass der N2 des Unternehmens die Phase-II-Tests bestanden habe, basierend auf einer Einreichung, die 5.000 Fälle zusammenstellte [6]. In einem AES-Newsletter aus dem Jahr 2007 wurde berichtet, dass der Antragsprozess ins Stocken geraten war, weil AES kein Unternehmen zur Herstellung von N2 und zur Erfassung von Daten zu seiner Verwendung finden konnte [7].

Arzt sagte jedoch, dass AES einen geeigneten Hersteller gefunden habe und hoffte, mit einer einjährigen Studie fortzufahren, die die FDA davon überzeugen würde, die Paste des Unternehmens zu genehmigen [20].

Als ich fragte, ob ein Bericht über die 5.000 Fälle veröffentlicht worden sei, sagte Arzt, dass kein zahnärztliches Journal die Veröffentlichung in Betracht ziehen würde.

Als ich meine Überraschung darüber zum Ausdruck brachte, dass AES selbst die Daten nicht öffentlich zugänglich gemacht hatte, antwortete er, dass den Mitgliedern eine Zusammenfassung gegeben worden sei, aber das Wichtigste sei, dass die Daten von der FDA akzeptiert wurden. Er behauptete auch, dass Endodontisten die Verwendung der N2-Paste nur deshalb ablehnen, weil sie es allgemeinen Zahnärzten ermöglicht, Wurzelkanalbehandlungen zu geringeren Kosten durchzuführen.

Obwohl die Zahnärzte, die N2 verwenden, tendenziell weniger verlangen als Endodontisten, glaube ich, dass der Widerspruch - der nicht auf Endodontisten beschränkt ist, sondern auch andere Zahnärzte und Zahnarztpädagogen umfasst, die keine endodontische Behandlung durchführen - eher auf Sicherheitsbedenken als auf wirtschaftlichen Gründen beruht. Wenn Paraformaldehydpaste über die Wurzelspitze hinaus extrudiert, wird Formaldehyd freigesetzt, der den umgebenden Knochen erodieren, nahe gelegenes Bindegewebe zerstören und zu Taubheitsgefühl, Parästhesiegefühlen von "Stiften und Nadeln", Kieferschmerzen und Infektionen des Sinus maxillaris führen kann [ 5].

In einigen Fällen sind Taubheitsgefühl und Parästhesien jedoch dauerhaft und die Schmerzen sind lebenslang und können mit Betäubungsmitteln nicht angemessen kontrolliert werden. Stephen Cohen, D.

Am bemerkenswertesten ist die von Laurie Ann Shoop, einer Frau aus Florida. 1984 ging sie zu ihrem Familienzahnarzt, der ihr unbekannt war und N2-Paste verwendete. Zu diesem Zeitpunkt hatte sie mehr als 40 Operationen und seitdem mehr. Ein weiterer wichtiger Fall ist der von Lorraine M. Hellier, jetzt Lorrie Kruse genannt, eine Frau aus Alabama, die durch Überfüllung durch einen Zahnarzt, der die Sargenti-Paste verwendete, einen dauerhaften Nervenschaden erlitt. Drei Tage später bekam sie starke Schmerzen, die trotz verzögerter Operation, bei der der betroffene Zahn und die Sargenti-Paste vom darunter liegenden sensorischen Hauptkiefernerv entfernt wurden, anhielten.

Der Schmerz, der dauerhaft zu sein scheint, ist ohne Medikamente schwerwiegend und mit starken Medikamenten, die unangenehme Nebenwirkungen haben, kaum zu ertragen.

Die Röntgenbilder unten zeigen, was passiert ist. Das Bild links zeigt die extrudierte N2-Paste im weißen Bereich unter den Wurzelspitzen. Das Bild rechts, das vor der Verabreichung des N2 aufgenommen wurde, zeigt keinen solchen Bereich. Hellier beklagte sich beim Alabama Dental Licensing Board, dass sie nicht im Voraus über die Risiken von Paraformaldehydpaste informiert worden sei und dass der Zahnarzt und zwei Mitarbeiter ihr anschließend nicht mitgeteilt hätten, dass dies für ihre Symptome verantwortlich sei.

Sie einigten sich auch darauf, eine einjährige Probezeit zu absolvieren, b Weiterbildungskurse in Bezug auf die Verwendung von Guttapercha zu absolvieren und c ein geeignetes Einverständnisformular zu verwenden, in dem die Risiken der Sargenti-Technik erläutert werden, wenn sie diese weiterhin anwenden [10]. Sie verklagte die Zahnärzte auch wegen Fahrlässigkeit, mangelnder Einwilligung und Verschleierung der Art ihrer Verletzung. In ihrem Anzug wurde angeklagt, dass die Verschleierung ihre Möglichkeit einer Mikrochirurgie verzögerte, bevor ihr Kiefernerv durch die Sargenti-Paste mumifiziert wurde [11].

Der Fall wurde 2008 mit der Zahlung eines nicht genannten Betrags beigelegt. Ihr Anwalt, Edwin J. Eine weitere Klage ist die von Claudia Megaro, die im Jahr 2000 Dominivc J. Cicero, D. konsultierte. Außerdem wurde ihr empfohlen, zwei weitere Wurzelkanalbehandlungen durchzuführen, eine in einem Zahn, der ihr keine Probleme bereitete. Während der nächsten zwei Jahre sah sie den Cicero regelmäßig für verschiedene Eingriffe, entwickelte jedoch anhaltende, starke Schmerzen.

In ihrer Klage wurde angeklagt, dass er sie nicht zur angemessenen medizinischen Versorgung überwiesen habe, was sich letztendlich als schwere Infektionsosteomyelitis ihres Kieferknochens herausstellte [12].

Nachdem die Klage eingereicht worden war, stellte Megaro fest, dass das für ihre Wurzelkanalbehandlungen verwendete Füllmaterial RC-2W war. Während einer Ablagerung sagte der Cicero aus, dass er dieses Material mehrere Jahre lang verwendet hatte, aber seine Inhaltsstoffe nicht kannte oder nicht wusste, wo er es erhalten hatte [13]. Während eines Telefongesprächs teilte mir Megaro mit, dass ihr nicht gesagt wurde, dass ihre Wurzelkanäle mit einem nicht standardmäßigen Material gefüllt sein würden.

Die Klage wurde 2008 mit der Zahlung eines nicht genannten Betrags beigelegt. Nachdem das New Jersey Denntal Board eine Beschwerde von Megaro und die Aufzeichnungen ihrer Klage untersucht hatte, kam es zu dem Schluss, dass Ciceros Behandlung von ihr "grobe und wiederholte fahrlässige Handlungen" darstellte.

Die Sargenti Opposition Society wurde 2008 gegründet, um gegen die Verwendung von Paraformaldehyd-haltiger Paste vorzugehen und den Patienten zu helfen, die Zahnärzte zu identifizieren und zu meiden, die sie verwenden. Die Cincinnati Insurance Company, die die von Hellier verklagten Zahnärzte abdeckte, hat Zahnärzte routinemäßig gefragt, ob sie Sargenti-Paste oder Zement verwenden [16].

Die FDA hat die zwischenstaatliche Vermarktung von Pasten vom Typ Sargenti verboten, aber Apotheker können sie legal für die lokale Verwendung vorbereiten. Wir haben wiederholt Befürworter dieses Arzneimittels darauf hingewiesen, dass das N2-Material als nicht zugelassenes neues Arzneimittel angesehen wird. Darüber hinaus darf es nicht legal im zwischenstaatlichen Handel importiert oder vertrieben werden, bis ein Antragsteller einen neuen NDA-Arzneimittelantrag mit überzeugenden Nachweisen für Sicherheit und Wirksamkeit für die empfohlene Verwendung eingereicht hat und die FDA den Antrag genehmigt hat.

Wir haben zugelassen, dass Mengen von N2 Sargenti Paste, die keine Schwermetalle enthalten, gemäß der Praxis der Pharmazie für einzelne Patienten verteilt werden.

Die maximale Menge der Nicht-Schwermetallformulierung, die wir in der Praxis der Pharmazie abgeben dürfen, beträgt 5 g. Massensendungen von Apothekern an Zahnärzte sind nicht gestattet [18]. 1975 erklärten drei prominente Zahnarztpädagogen bei einer Anhörung im Kongress, dass Sargenti-Pasten von Natur aus gefährlich seien, und beschrieben, wie sie versucht hatten, FDA-Beamte davon zu überzeugen, sie vom Markt zu vertreiben.

An der Anhörung nahm kein Vertreter der FDA teil, aber der Direktor des FDA-Büros für Drogen reichte eine Erklärung ein, in der er sagte, dass die Agentur diesen Ansatz nicht verfolgte, da sie nicht sicher war, ob die Gerichte ihre Position als nicht zugelassene neue Medikamente bestätigen würden [19]. N2-Befürworter haben seit mehr als 45 Jahren die FDA-Zulassung ein- und ausgeschaltet.

Das Memorandum, das beschreibt, was passiert ist, zeigt Sargenti als ausweichend, langatmig, irrational und emotional instabil [20]. Der Ausschuss erklärte: Unkontrollierte klinische Beobachtungen legen nahe, dass eine ordnungsgemäße Vorbereitung und ordnungsgemäße Befüllung der Wurzelkanäle mit einem der derzeit verwendeten Materialien, einschließlich "N2" und "RC-2B", zu einem hohen Prozentsatz an zurückgehaltenen asymptomatischen Zähnen führt.

Nach einer weiteren Anhörung [22] kam der Beratende Ausschuss für Dentalprodukte der FDA 1993 zu dem Schluss, dass die eingereichten Informationen nicht den Standards der Agentur für angemessene und gut kontrollierte Studien entsprachen, und empfahl, neue Studien erforderlich zu machen [23].

Während der Anhörung stellte ein FDA-Statistiker fest, dass die Fallberichte keine statistische Signifikanz hatten, da sie nicht mit einer Kontrollgruppe verglichen worden waren, die Guttapercha erhalten hatte, und dass: Die meisten von ihnen hatten das N2-Grundformat, aber die anderen Additive waren enthalten. Aufgrund der Tatsache, dass diese Themen als erfolgreiche Fälle eingereicht wurden, tragen sie aus meiner Sicht aus statistischer Sicht nicht zu unserem Vergleich bei.

Es gibt viele Fälle, aber was ist der Nenner? Wie viele Personen haben in dieser Zeit tatsächlich Füllmaterial erhalten, und wie viele Fehler gab es dabei? Ich habe keinen adäquaten Nenner und keinen adäquaten Zähler [24]. D, der das Dental Clearing House von Altholtz in Simsbury, Connecticut, betrieb, hatte Warnungen ignoriert, die Vermarktung einzustellen.

Zwei Jahre später ordnete ein Bundesrichter die Vernichtung des beschlagnahmten Produkts an und forderte das Unternehmen auf, die mit der Durchsetzungsmaßnahme verbundenen Kosten zu tragen. Soweit ich weiß, haben derzeit keine Staaten ein völliges Verbot, aber einige betrachten ihre Verwendung als minderwertige Pflege und könnten als Reaktion auf einzelne Beschwerden Disziplinarmaßnahmen ergreifen.

Im Jahr 2004 erinnerte das Royal College of Dental Surgeons in Ontario seine Mitglieder daran, dass Health Canada N2 nicht zum Verkauf in Kanada zugelassen hatte und dass die Verwendung von Paraformaldehyd-haltigen Wurzelkanalmaterialien als minderwertige Praxis angesehen werden würde.

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